Publié le 7 février 2022
Le cannabidiol (CBD) bénéficie d’une popularité croissante, appuyée par un nombre de plus en plus important d’études scientifiques sur ses bienfaits santé. En Europe, l’utilisation de cette molécule extraite du chanvre (Cannabis sativa) est cependant très encadrée par la réglementation. Entre évolution du catalogue Novel food, débats sur le statut de la molécule et interprétations de la réglementation, le feuilleton autour du CBD a de quoi nous perdre. L’équipe Nutrixeal fait le point sur les évolutions réglementaires depuis 2018 et sur la situation actuelle, qui ne permet pas pour le moment de commercialiser des compléments alimentaires contenant du CBD.
Le CBD est un ingrédient Novel food
Le marché français a vu se développer au cours des années 2010 de nouveaux produits contenant du CBD, molécule non psychoactive contenue dans le chanvre (Cannabis sativa). Certaines publicités entourant ces nouveaux produits entretenaient par ailleurs une ambiguïté entre CBD et cannabis. Début 2018, les autorités sanitaires se saisissent alors du sujet afin d’effectuer une mise au point réglementaire.
Il est alors rappelé que la production, la détention et l’utilisation de chanvre (Cannabis sativa) sont strictement encadrées par la réglementation française afin de lutter contre le trafic de stupéfiants et protéger les consommateurs. Toute opération concernant le cannabis est interdite. Des dérogations sont cependant possibles afin de permettre d’exploiter industriellement le chanvre par exemple pour le textile, l’automobile ou encore la papeterie.
Concernant le CBD, les autorités sanitaires sont très claires : tous les extraits qui auraient une teneur en CBD supérieure à la teneur naturelle de la graine de chanvre sont des ingrédients Novel food et ne sont donc pas autorisés !
En 2019, la Commission européenne apporte des précisions au catalogue Novel food afin de désigner clairement les seuls produits dérivés de Cannabis sativa qui peuvent être considérés comme non Novel food pour les denrées alimentaires et les compléments alimentaires, à savoir : les graines, l’huile de graines, la farine de graines et les graines dégraissées. Ces produits peuvent donc être autorisés. La teneur en THC (tétrahydrocannabinol, substance inscrite sur la liste des stupéfiants) dans la plante ne doit pas dépasser 0,2%. Par ailleurs, tout produit fini qui contiendrait du THC, quel que soit son taux, est interdit.
Le CBD n’est pas considéré comme un stupéfiant
Les précisions réglementaires dans le catalogue Novel food ont entraîné, à partir de 2019, de nombreux retraits de produits contenant du CBD partout en Europe, et assez logiquement un nombre conséquent de dépôts de dossier Novel food auprès de l’EFSA afin d’obtenir des autorisations de mise sur le marché. Rappelons que lorsqu’un ingrédient est considéré comme Novel food, toute commercialisation doit faire l’objet d’un dossier scientifique étudié puis validé par la Commission européenne. Les dossiers soumis, pour les premiers dès novembre 2019, restent cependant bloqués en attente de traitement, car une incertitude subsiste, selon les autorités européennes, sur le statut de la molécule de CBD qui s’inscrit potentiellement dans le cadre de la loi de 1961 sur les stupéfiants.
Fin 2020, c’est alors le jugement d’une affaire française devant la Cour de justice des Communautés européennes (CJUE) qui va faire bouger les choses. La commercialisation en France d’une cigarette électronique dont le liquide contenait du cannabidiol (CBD) est alors jugée. À l’issue des débats, la Cour a conclu que, d’après l’état actuel des connaissances scientifiques, le CBD n’apparaît pas avoir d’effet psychotrope ni d’effet nocif sur la santé humaine, et que dès lors le CBD ne peut pas être considéré comme un « stupéfiant ». Ces conclusions débloquent la situation et relancent l’étude des dossiers Novel food soumis auprès de l’EFSA.
Autorisation du CBD : une situation malgré tout bloquée
Ce jugement met cependant plusieurs mois à entraîner une révision des arrêtés relatifs au cannabis et au CBD, engendrant une période de flou réglementaire. Durant cette période, la DGCCRF rencontre des difficultés à faire interdire les denrées alimentaires contenant du CBD puisqu’elles sont toujours officiellement considérées comme des stupéfiants au regard de la législation française : leur commercialisation n’est donc toujours pas du ressort de la DGCCRF. À ce moment-là, il est encore nécessaire que l’arrêté du 22 août 1990 soit modifié pour que la DGCCRF puisse intervenir et faire interdire les produits en les considérant comme des ingrédients Novel food non autorisés.
À l’échelle européenne, en juin 2021, la Commission européenne affirme avoir reçu plus de 100 demandes d’autorisation de produit contenant du CBD, mais seulement 4 sont en phase d’évaluation. La plupart des dossiers semblent être de qualité insuffisante pour effectuer une évaluation des risques, selon la commission, et nécessitent des informations complémentaires.
Face à ce constat, en décembre 2021, l’EFSA a été mandatée afin de publier un avis général sur la sécurité du cannabidiol (CBD) en tant que nouvel aliment. Initialement prévue pour le 31 janvier 2022 mais désormais décalée au 30 avril 2022, cette déclaration de l’EFSA devrait donner des indications sur les lacunes des dossiers concernant le CBD.
Un nouvel arrêté français amorce enfin quelques changements…
En France, la révision de la législation applicable à la culture, l’importation et l’utilisation du chanvre (qui fait suite à la décision de la Cour de justice de l’Union européenne rendu en 2020) prend enfin effet avec la publication d’un nouvel arrêté le 30 décembre 2021. Cet arrêté vise à permettre le développement sécurisé en France de la filière agricole du chanvre ainsi que des activités économiques liées à la production d’extraits de chanvre et la commercialisation de produits qui en contiennent.
Plus concrètement, cet arrêté élargit l’utilisation industrielle du chanvre à toutes les parties de la plante, jusqu’alors limitée aux fibres et aux graines. La teneur maximale en THC passe également de 0,2% à 0,3%. Cette valeur maximum s’applique désormais également au produit fini et non plus seulement à la plante (jusqu’ici les produits finis ne pouvaient pas contenir du THC).
À NOTER
Cet arrêté du 30 décembre 2021 prévoyait initialement l’interdiction de la vente aux consommateurs des fleurs ou des feuilles brutes de chanvre. Cette interdiction est finalement suspendue, à l’heure de la publication de cet article, et devrait être réévaluée par le Conseil d’État.
Cet arrêté ne change cependant rien au statut Novel food du CBD et à la nécessité d’obtenir une autorisation préalable de l’EFSA pour toute commercialisation.
Janvier 2022 : où en est-on pour le secteur des compléments alimentaires ?
Le CBD n’est toujours pas autorisé dans les compléments alimentaires
Au moment de la publication de cet article, les seuls compléments alimentaires contenant du CBD pouvant être commercialisés (car considérés comme non Novel food) sont les graines, l’huile de graines, la farine de graine et les graines dégraissées. Ces ingrédients ne contiennent que des quantités infimes de CBD. Aucun autre produit contenant du CBD ne peut être commercialisé sans autorisation de l’EFSA. Les nombreux dossiers soumis sont en attente d’évaluation.
À NOTER
À ce jour, un seul produit 100% CBD est autorisé en France. Il s’agit de l’Epidyolex®, un médicament ayant une autorisation de mise sur le marché dans le cadre du traitement des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut ou au syndrome de Dravet chez les patients âgés de plus de 2 ans.
Les produits à base de chanvre sont autorisés sous certaines conditions
Les produits à base de graines et de fibres de chanvre sont autorisés à condition de provenir de variétés de Cannabis sativa identifiées et faisant partie d’une liste autorisée. Il doit s’agir d’un extrait simple, non concentré. Le produit final ne doit pas contenir plus de 0,3% de THC et la teneur en CBD ne doit pas excéder celle présente naturellement dans la plante. Selon un rapport de l’autorité de santé hongroise, cette valeur maximale « naturelle » pourrait être estimée à 0,25%.
LE SAVIEZ-VOUS ?
Cosmétiques et CBD : une réglementation plus souple
Pour le domaine des cosmétiques, la réglementation sur l’utilisation du CBD est un peu différente. La molécule est autorisée dans les cosmétiques si elle provient de graines ou de feuilles* ou si elle est obtenue par synthèse chimique**.
* La plante doit présenter une teneur en THC inférieure 0,3%.
** Absence totale de THC garantie.
