Publié le 4 décembre 2020
L’utilisation des formes liposomales en nutraceutique apporte de réels bénéfices en termes d’assimilation et de confort digestif. Fort légitimement, la demande des utilisateurs ne cesse de croître à leur égard. Toutefois, un certain nombre de prises de position récentes des autorités réglementaires ont créé le doute sur le cadre réglementaire qui permet l’utilisation des liposomes dans les compléments alimentaires en Europe.
Ces prises de position ont suscité quelques communications ambigües ou erronées de la part de certains acteurs du secteur nutraceutique. Il nous a donc semblé utile de faire le point sur le cadre dans lequel les liposomes sont (ou non) autorisés dans les compléments alimentaires. Car la réponse n’est pas aussi tranchée que certains le laissent entendre. Si les formes liposomales sont en effet désormais soumises à de lourdes procédures pour pouvoir être commercialisées, une exception est faite pour la vitamine C liposomale, qui peut quant à elle continuer à être proposée sur le marché nutraceutique :
Découvrez les subtilités de la réglementation française et européenne qui ont abouti à cette situation.
Les formes liposomales désormais considérées comme des « Novel Food »
La situation a particulièrement évolué en septembre 2020, avec une prise de position de la DGCCRF (l’agence française en charge des autorisations de mise sur le marché des compléments alimentaires) concernant les compléments alimentaires contenant des formes liposomales.
POUR RAPPEL
Un actif en formule liposomale est un ingrédient nutraceutique qui est encapsulé dans une sphère de phospholipides dans le but d’être protégé et mieux assimilé par l’organisme.
Après avoir à maintes reprises approuvé la mise sur le marché de formes liposomales dans différents compléments alimentaires, la DGCCRF a soudainement changé son fusil d’épaule et annoncé un changement de doctrine, considérant désormais que toutes les formes liposomales devaient être considérées comme relevant de la réglementation « Novel Food ».
Le dispositif « Novel Food » est une procédure régie par la commission européenne, qui réglemente strictement la mise sur le marché de nouveaux ingrédients alimentaires et oblige les pétitionnaires à fournir un épais dossier technique afin de prouver l’innocuité des nouveaux ingrédients alimentaires.
En pratique, la constitution d’un tel dossier nécessite la réalisation d’études cliniques longues et coûteuses. La procédure de validation des ingrédients « Novel Food » est un travail de longue haleine, qui s’étale généralement sur plusieurs années !
Pour en savoir plus, consultez notre article article « Qu’est-ce qu’un Novel Food ? »
Le caractère « Novel Food » des formes liposomales est une nouvelle interprétation des textes législatifs de la part de la DGCCRF et cette nouvelle doctrine semble donc bel et bien barrer la route à la mise sur le marché en France de tout nouveau complément alimentaire contenant des liposomes.
Alors tous les liposomes sont-ils désormais inaccessibles aux consommateurs français ? Pas si simple…
Une exception faite pour la vitamine C liposomale
Le 15 octobre dernier, un nouvel ingrédient était ajouté par la commission européenne au catalogue des ingrédients non concernés par la réglementation Novel Food : La vitamine C liposomale !
Cette prise de position officielle de l’EFSA contredit donc la position de la DGCCRF et confirme que la vitamine C liposomale peut être utilisée dans les denrées alimentaires en Europe, dont les compléments alimentaires, sans nécessité de validation préalable d’un lourd dossier « Novel Food ».
L’EFSA a en effet relevé que la vitamine C liposomale était sur le marché et consommée de manière significative avant le 15 mai 1997. Elle ne relève donc pas de la procédure « Novel Food » (règlement (UE) 2015/2283).
Cette prise de position claire de l’EFSA « sauve » donc la vitamine C liposomale, qui pourra donc toujours faire l’objet de nouvelles mises sur le marché en France.
À NOTER
Le raisonnement qui a « sauvé » la vitamine C liposomale, pourrait-il être étendu à d’autres actifs ?
Autrement dit, la vitamine C est-elle le seul ingrédient qui était présent sur le marché européen avant 1997 sous forme liposomale ?
Probablement pas, mais il appartient aux opérateurs qui veulent se prévaloir d’une commercialisation antérieure de le prouver (factures d’achat ou de vente, etc). D’autres formes liposomales pourraient donc potentiellement être exemptées de dossier « Novel Food », sans certitude absolue pour l’instant.
Quelles conséquences pour les consommateurs français ?
Les formes liposomales sont-elles autorisées ou non ?
Oui pour la vitamine C !
La mise sur le marché de nouveaux produits contenant de la vitamine C liposomale ne pose pas de difficulté : la DGCCRF ne devrait pas s’y opposer. Les produits déjà déclarés et autorisés ne sont pas menacés (pas d’inquiétude pour les produits concernés de la gamme Nutrixeal, comme Ester-C® PhytoComplex en poudre ou Vitamine C liposomale Quali®-C ZetaGreen®).
Non pour l’instant pour les autres ingrédients liposomaux, qui n’ont pas encore obtenu l’autorisation.
En revanche, tant que la commission européenne n’a pas clarifié sa position sur la question, la mise sur le marché d’autres formes liposomales (curcumine, quercétine, glutathion, etc.) risque d’être très difficile ou même impossible en France, à court terme.
FÉVRIER 2022 – MISE À JOUR
Le glutathion rejoint la vitamine C sur la courte liste des actifs nutraceutiques autorisés dans les compléments alimentaires sous forme liposomale ! Une occasion pour le laboratoire Nutrixeal d’agrandir sa gamme liposomale ZetaGreen® : découvrez le nouveau Glutathion liposomal GSH®forte.
Quelles conséquences pour Nutrixeal ?
Contrairement à tous les autres laboratoires français qui achètent leurs liposomes « prêts à l’emploi » auprès de fournisseurs à l’étranger (principalement aux États-Unis) et ne font que les mettre en gélules en France, Nutrixeal a investi massivement dans la recherche et dans sa ligne de fabrication de liposomes à Grenoble. Nous sommes pour l’instant le seul producteur français d’ingrédients liposomés, dont l’encapsulation liposomale est réellement réalisée en France.
Notre avance technologique dans ce domaine est aujourd’hui reconnue des consommateurs, qui plébiscitent pour la vitamine C le label ZetaGreen® de Nutrixeal, synonyme de liposomes respectueux de la santé des consommateurs comme de l’environnement (fabrication de liposomes sans solvants et sans surfactants synthétiques).
Nous sommes donc aujourd’hui dans une situation paradoxale, puisque nous sommes en capacité de produire des liposomes de quercétine, d’astaxanthine ou de glutathion (entre autres ingrédients éligibles) de très haute qualité nutraceutique, que pour l’instant nous ne pouvons pas réglementairement proposer à la vente sur le sol français !
Une situation fâcheuse, qui bride l’innovation et prive les consommateurs français de liposomes de haute qualité, réellement fabriqués en France, dans des conditions de sécurité optimale.
Bien entendu, nos équipes R&D et réglementaire travaillent activement à lever ces obstacles !
